ร่างพ.ร.บ.การวิจัยในคนพ.ศ. ‘สนับสนุน’? หรือ’ฉุด’ การวิจัยฯ ข้อเสนอเพื่อให้ชวนคิด

มติชน (กรอบบ่าย) ฉบับวันที่ 19 มีนาคม พ.ศ. 2558
ทวิป กิตยาภรณ์
ศาสตราจารย์เกียรติคุณสาขาระบาดวิทยา
ในช่วงไม่กี่สัปดาห์ที่ผ่านมานี้ ผู้ที่ทำงานวิชาการด้านการวิจัยในมนุษย์ทั้งด้านวิทยาศาสตร์สุขภาพและสังคมพฤติกรรมศาสตร์เกี่ยวกับสุขภาพคงจะพอทราบกันว่า สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) ได้มีการนำเสนอ “ร่างพระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) การวิจัยในคน พ.ศ…..” (ต่อไปนี้จะขอเรียกว่า “ร่างฯ วช.) เข้าเสนอต่อคณะรัฐมนตรี (ครม.) เพื่อขอความเห็นชอบ
ร่าง พ.ร.บ.ฯ นี้มีความจำเป็นต่อการวิจัยเกี่ยวกับสุขภาพหลายประการ และมีความเกี่ยวโยงกับนักวิจัย (แพทย์ ทันตแพทย์ พยาบาล สหเวชศาสตร์ นิสิต/นักศึกษา แพทย์ประจำบ้าน นักวิจัยทางสังคมศาสตร์เกี่ยวกับสุขภาพ ฯลฯ) คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน และที่สำคัญที่สุดคืออาสาสมัครผู้ยอมตนเข้ากระบวนการวิจัย (ซึ่งมักเป็น ผู้ป่วยประชาชนโดยทั่วไป ฯลฯ)
แม้การวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ในปัจจุบัน (โดยเฉพาะการวิจัยเพื่อการทดสอบสรรพคุณของเภสัชภัณฑ์/กระบวนการรักษาพยาบาล) จะต้องปฏิบัติตามหลักจริยธรรมสากลอันได้แก่ International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use และ Good Clinical Practice (ICH/GCP) รวมทั้งคำประกาศเฮลงซิงกิ (Declaration of Helsinki, 2008) ฯลฯ อยู่แล้ว โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกคู่มือ ICH/GCP ภาคภาษาไทยมาแต่ปี พ.ศ.2543 และได้ประกาศหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยาในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร โดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการวิจัยเมื่อ 8 สิงหาคม 2556 แล้วก็ตาม แต่ประเทศไทยก็ยังไม่มีกฎหมายเฉพาะที่กำกับดูแลการวิจัยในคน
กฎหมายข้อบังคับ หรือประกาศอื่นที่อาจมีความเชื่อมโยงกับการวิจัยในมนุษย์ก็เห็นจะได้แก่ ข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2549 หมวด 9 การศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์ คำประกาศสิทธิของผู้ป่วย โดยแพทยสภา สภาการพยาบาล สภาเภสัชกรรม ทันตแพทยสภา กระทรวงสาธารณสุข (พ.ศ.2541) และ พ.ร.บ.สุขภาพแห่งชาติ พ.ศ.2550 (มาตรา 7 และ 9) เป็นต้น
แต่ตัว พ.ร.บ.สุขภาพฯ ทั้ง 2 มาตราก็ทำให้เกิดความยากลำบากในการทำวิจัยในคน
กล่าวคือ มาตรา 7 ที่ว่าด้วยข้อมูลสุขภาพส่วนบุคคล ถือเป็นความลับส่วนบุคคล ฯลฯ ถ้อยความโดยละเอียดในมาตรานี้กำกวมจนเกิดความไม่แน่ใจว่าจะสามารถใช้ข้อมูลจากเวชทะเบียนทำการวิจัยแบบย้อนหลัง (retrospective study) ได้หรือไม่ ทั้งๆ ที่หากมีมาตรการป้องกันความลับ และปฏิบัติตามกระบวนการวิจัยและหลักจริยธรรมสากลที่ถูกต้องแล้ว การวิจัยจากเวชระเบียบนั้นได้ก่อให้เกิดประโยชน์ไม่น้อยในวงการชีวเวชศาสตร์ (ทั้งในแง่เวชปฏิบัติ และการฝึกอบรม การเรียน การสอน) และเป็นที่ยอมรับกันในวงการนานาชาติ
นอกจากนี้ ตัวมาตรา 9 แห่ง พ.ร.บ.สุขภาพฯ เองบังคับว่ายินยอมเข้าสู่โครงการวิจัยนั้นต้องเป็นลายลักษณ์อักษรเท่านั้น กรณีนี้แม้จะถูกต้องตามหลักกฎหมาย แต่ขัดต่อหลักจริยธรรมที่ก่อเกิดปัญหาในทางปฏิบัติในกรณีผู้ที่จะเป็นอาสาสมัครไม่อาจลงนามเป็นลายลักษณ์อักษรได้ เช่น ผู้ป่วยในภาวะฉุกเฉิน ผู้ป่วยที่ขาดสติสัมปชัญญะ เด็ก ฯลฯ เป็นการตัดโอกาสที่เขาเหล่านั้นจะได้มีทางเลือกเข้าสู่การวิจัยที่อาจเป็นประโยชน์ต่อเขาหรือการลงนามอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้เข้าร่วมการวิจัย ทั้งนี้เพราะ พ.ร.บ.สุขภาพฯ ไม่ได้เปิดทางออกไว้สำหรับกรณีดังกล่าว
อนึ่ง การฝ่าฝืนมาตรา 7 และ 9 แห่ง พ.ร.บ. สุขภาพฯ มีโทษทางอาญาทั้งจำและ/หรือปรับ แต่สามารถยอมความได้ ฯลฯ
ด้วยเหตุดังกล่าวข้างต้นได้มีความพยายามยก “ร่าง พ.ร.บ.การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ พ.ศ. … ” โดยกระทรวงสาธารณสุข ต่อไปนี้จะขอเรียกว่า “ร่างฯ สธ.” (โปรดสังเกตว่ามีการใช้คำที่ต่างกันคือ “คน” ในร่างฯ วช. และ “มนุษย์” ในร่างฯ สธ.) มาแต่ปี พ.ศ.2548 และได้มีการปรับปรุงร่างฯ สธ.นี้ จากผลของการทำประชาพิจารณ์ตามภาคต่างๆ หลายครั้งจนได้ข้อสรุปเป็นร่างฯ สธ. ล่าสุด เมื่อ พ.ศ.2556 แต่ด้วยเหตุผลบางประการที่ไม่ทราบแน่ชัดร่างฯ สธ.ไม่ได้ถูกดำเนินการต่อ
และจากการที่ผู้เขียนติดตามกรณีเหล่านี้มาโดยตลอดก็ได้ทราบว่าทาง วช. ได้ยกร่างฯ วช. ขึ้นมาและนำเสนอต่อ ครม.ดังที่กล่าวมาข้างต้น

ในฐานะที่ผู้เขียนมีประสบการณ์ด้านการวิจัยในคน ทั้งในฐานะ อาสาสมัคร นักวิจัย ผู้ร่างโครงร่างการวิจัย ผู้พิจารณาโครงการ วิจัยในคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยทั้งในภาครัฐและเอกชน ทั้งในองค์กรในประเทศและนานาชาติ เป็นผู้บรรยายเรื่องการวิจัยในคนมาราว 2 ทศวรรษ ตลอดจนเป็นผู้มีส่วนร่วมในการร่าง “ร่างฯ สธ.” และให้ความเห็นในกระบวนการประชาพิจารณ์ของ “ร่างฯ วช.” ซึ่งเมื่อได้เห็นร่างฯ วช.ถูกนำเสนอเข้า ครม.แล้ว ก็ยังพบว่ามีประเด็นสำคัญๆ หลายประเด็นที่จำเป็นต้องได้รับการแก้ไข เพื่อให้เกิดผลดีและสนับสนุนการวิจัยในคน ไม่ใช่เป็นการฉุดรั้ง ทั้งนี้ โดยคำนึงถึงมาตรฐานการจริยธรรมวิจัยสากลร่วมด้วย ไม่ใช่มีแต่มุมมองทางกฎหมายแต่เพียงอย่างเดียว ประเด็นที่ขออนุญาตนำเสนอ และ/หรือทักทวงหนี้ เท่าที่ทราบก็เป็นข้อกังวลของบางองค์กรที่อาจได้รับผลกระทบด้วย เช่น แพทยสภา ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย (Forum for Ethical Review Committees in Thailand, http://www.fercit.org/) เป็นต้น กล่าวคือ
1.มาตรา 3 ว่าด้วยคำจำกัดความ “การวิจัยในคน” หมายความว่า … การศึกษาดังกล่าวต้องเป็นไปเพื่อให้ได้มาซึ่งความรู้ทางด้าน “ชีวเวชศาสตร์หรือพฤติกรรมศาสตร์สุขภาพ” (ผู้เขียนไม่ได้ยกคำจำกัดความทั้งหมดมาเพราะค่อนข้างยาว และถือว่ายาวมากเมื่อเทียบกับคำจำกัดความสากลขององค์การสภาสากลด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์, Council for International Organizations of Medical Sciences-CIOMS)
1.1 ความเห็น : ขาดความชัดเจนว่า กรณีใดที่ไม่ใช่การวิจัยที่บังคับใช้ในร่างฯ วช.นี้ เช่น การสอบสวนโรคในกรณีเกิดการระบาดของโรค หรืออันตรายจากสารพิษ ฯลฯ ผู้สอบสวนจำเป็นต้องเข้าสู่ข้อมูลและอัตลักษณ์ (identity) ของผู้ป่วยและอาจมีการเผยแพร่ผลการสอบสวนโรค ในหลายประเทศจะไม่ถือว่าการสอบสวนโรคเป็นงานวิจัย อนึ่ง ยังขาดความชัดเจนว่า การวิจัยจาก “ศพ” จะอยู่ใต้บังคับแห่งร่างฯ พ.ร.บ.นี้หรือไม่ และขาดความชัดเจนว่างานวิจัยทางชีวเวชศาสตร์หรือพฤติกรรมศาสตร์สุขภาพหมายถึงอะไร
1.2 ข้อเสนอ : กำหนดขอบเขตให้ชัดว่ากระบวนการใดไม่ถือว่าเป็นการวิจัยและ พ.ร.บ.นี้จะใช้บังคับกับการวิจัยจากศพด้วยหรือไม่ และควรให้คำจำกัดความของคำว่า “ชีวเวชศาสตร์” และ “พฤติกรรม/สังคมศาสตร์เกี่ยวกับสุขภาพให้ชัดเจนกว่านี้”เช่น “การวิจัยทางชีวเวชศาสตร์” หมายความว่า การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับทางการแพทย์ ทันตแพทยศาสตร์ เภสัชศาสตร์ พยาบาลศาสตร์ สหเวชศาสตร์ และสาขาที่เกี่ยวข้อง ฯลฯ กับสุขภาพของคน และ “วิจัยพฤติกรรม/สังคมศาสตร์สุขภาพ” หมายความว่า การวิจัยทางพฤติกรรม/สังคมศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพของคน
2.มาตรา 5 ระบุว่าให้มี “คณะกรรมการวิจัยในคน” ซึ่งประกอบด้วยผู้ทรงคุณวุฒิหลายสาขา และมีการระบุให้มี “ตัวแทนกลุ่มวิชาชีพวิทยาศาสตร์การแพทย์สาขาอื่นที่ไม่ใช่แพทย์” แต่ไม่มีตัวแทนของแพทย์
2.1 ความเห็น : การไม่มีตัวแทนของชีวชีพแพทย์ ไม่น่าจะเป็นการสมควรเพราะงานวิจัยที่ พ.ร.บ.นี้จะมีผลบังคับใช้จะเป็นงานวิจัยทางชีวศาสตร์ในคนด้านการแพทย์เป็นส่วนใหญ่ และผู้เข้าร่วมการวิจัยส่วนใหญ่มักจะเป็นผู้ป่วยซึ่งอยู่ในความดูแลของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ดังนั้น การมีแพทย์ร่วมในคณะกรรมการฯ ย่อมน่าจะเป็นประโยชน์ในด้านความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมวิจัยยิ่งขึ้น
2.2 ข้อเสนอ : เพิ่มตัวแทนของแพทยสภา นอกเหนือไปจากตัวแทนกลุ่มวิชาชีพวิทยาศาสตร์การแพทย์สาขาอื่นที่ไม่ใช่แพทย์
3.มาตรา 18 ระบุให้ “คณะกรรมการจริยธรรมประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญตามที่คณะกรรมการกำหนดไม่น้อยกว่าห้าคน ทั้งนี้ ให้มีตัวแทนภาคประชาชนที่ไม่ใช่บุคลากรทางการแพทย์หรือนักวิทยาศาสตร์ร่วมด้วยจำนวนหนึ่งคนและมีผู้ไม่สังกัดสถาบันอย่างน้อยหนึ่งคน
คณะกรรมการจริยธรรมจะตั้งขึ้นได้ก็โดยสถาบันที่ไม่มีวัตถุประสงค์หลักในเชิงพาณิชย์และต้องไม่มีผลประโยชน์ขัดแย้งกับการทำวิจัยในคนหรือขัดต่อการปกป้องคุ้มครองความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมการวิจัย”
3.1 ความเห็น : คำว่า “ภาคประชาชน” มีนัยทางการเมือง ในทางกระบวนการจริยธรรมการวิจัยสากลนั้นต้องการบุคคลธรรมดาที่ไม่ได้อยู่ในสายวิทยาศาสตร์ เพื่อมาให้ความเห็นว่าการขอความยินยอมนั้นใช้ภาษาที่ “ชาวบ้าน” เข้าใจได้หรือไม่ ไม่ต้องการภาษาราชการหรือภาษากฎหมาย (หลักสากลใช้คำว่า non-scientific lay person)
ในวรรคสองประโยคแรกมีนัยกีดกันภาคเอกชนและอาจเป็นอุปสรรคต่อการทำวิจัยในประเทศ ซึ่งที่จริงแล้วควรสนับสุนนทั้งภาครัฐและเอกชนและยังขัดกับหลักการของการเคารพวัฒนธรรมองค์กร ซึ่งเป็นหลักที่สากลปฏิบัติ อนึ่ง ในทางปฏิบัติ ไม่มีองค์กรใดไม่ว่าของรัฐหรือเอกชนที่ไม่มีผลประโยชน์ขัดแย้ง (conflicts of interest) ในกิจกรรมนี้ เช่น อาจอยู่ในฐานะผู้ให้/ผู้รับทุนวิจัย ตามหลักสากลในการวิจัย ผลประโยชน์ขัดแย้งเป็นสิ่งที่ต้องประกาศและบริหารจัดการ
3.2 ข้อเสนอ : เสนอแก้คำว่า “ภาคประชาชน” เป็น “ตัวแทนประชาชนที่ไม่ใช่บุคลากรทางการแพทย์หรือนักวิทยาศาสตร์” และตัดวรรค 2 ออกทั้งหมด
4.มาตรา 36 บทลงโทษผู้ฝ่าฝืนมาตรา 20 วรรคหนึ่ง กล่าวคือ หากผู้วิจัยดำเนินการโครงการวิจัยในคนโดยไม่ได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมในสถาบันนั้น และผู้วิจัยไม่ได้ทำการวิจัยไปตามโครงการวิจัยที่ได้รับความเห็นชอบและตามเงื่อนไขที่คณะกรรมการจริยธรรมกำหนด มีกำหนดบทลงโทษให้ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งเดือนหรือปรับไม่เกินสองแสนบาทหรือทั้งจำทั้งปรับ
4.1 ความเห็น : บทลงโทษในมาตรา 36 นี้มีความรุนแรงเกินไปเมื่อเทียบกับฐานความผิด เพราะการเบี่ยงเบน/ละเมิดโครงร่างการวิจัย (protocol deviation/violation) อาจเกิดโดยไม่เจตนาหรืออาจเกิดจากความบกพร่องโดยสุจริตทั้งจากนักวิจัยและ/หรือผู้เข้าร่วมวิจัยเองก็เป็นได้ ตัวมาตรา 40 เองก็มีการลงโทษที่ครอบคลุมและพอเพียงแล้วทั้งทางแพ่ง อาญา และปกครอง กอปรกับนักวิจัยก็มักมีความปรารถนาดีต่อสังคมโดยรวม ต้องการสร้างองค์ความรู้เพื่อยกระดับการรักษาพยาบาลและสุขภาพ ให้เกิดประโยชน์ต่อสาธารณชน ทั้งในปัจจุบันและในอนาคต อนึ่ง ผู้จะมีโอกาสผิดตามมาตรานี้ได้มากก็คือ นิสิต/นักศึกษา หรือผู้ที่ยังเป็น “มือใหม่” ในวงการ และเท่าที่ทราบในต่างประเทศนิยมใช้โทษทางปกครองมากกว่า
4.2 ข้อเสนอ : ตัดมาตรา 36 ออก เพราะซ้ำซ้อนกับมาตรา 40 หรืออาจไม่ใช้โทษจำคุกแต่อาจพิจารณาใช้ “คณะกรรมการเปรียบเทียบ” คล้ายกับที่ปรากฏใน “ร่าง พ.ร.บ.สัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ พ.ศ. …”
มาตรา 47 ที่ผ่านการพิจารณาจากสภานิติบัญญัติแห่งชาติและกำลังรอการลงพระปรมาภิไธยอยู่ก็น่าจะเป็นได้

ก่อนที่จะจบบทความนี้ขอฝากความเห็นไปยังผู้เกี่ยวข้องโดยเฉพาะนักกฎหมายว่า ร่าง พ.ร.บ.นี้ไม่ควรคำนึงถึงแต่มุมมองทางกฎหมายแต่เพียงอย่างเดียว เพราะกระบวนการวิจัยในมนุษย์มีหลักสากลที่ถือปฏิบัติและมีวิวัฒนาการมาตั้งแต่ยุคประมวลกฎหมายนูเร็มเบิร์ก (Nuremberg Code พ.ศ.2490) แล้ว และมีวิวัฒนาการมาโดยตลอด ขอฝากหลักจริยธรรมที่ใช้ในการดูแลรักษาผู้ป่วยและการวิจัยในมนุษย์ที่ถือปฏิบัติกัน 3 ประการมายังนักกฎหมายคือ
1.หลักในการเคารพในตัวบุคคล (respect for persons) ถือว่ามนุษย์ทุกคนที่มีสติสัมปชัญญะสมบูรณ์ ได้รับข้อมูลเพียงพอสามารถตัดสินใจได้ด้วยตนเอง กล่าวคือ เคารพในความเป็นอิสระ (autonomy) ส่วนผู้ที่อ่อนด้อยไม่สามารถให้คำยินยอมได้โดยอิสระ (vulnerable person) ย่อมได้รับการปกป้อง หลักข้อนี้เป็นพื้นฐานในการขอคำยินยอม
2.หลักในการชั่งได้ชั่งเสียโดยให้ประโยชน์สูงสุดเมื่อเทียบกับความเสี่ยง (beneficence/nonmaleficence) ทั้งนี้ โดยคำนึงถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่มีต่อปัจเจกบุคคลและสังคม อันเป็นที่มาของแนวคิดที่ว่าการวิจัยในคนต้องมีเหตุผลสนับสนุนในทางวิทยาศาสตร์ที่คาดว่าจะก่อให้เกิดประโยชน์ต่อผู้เข้าร่วมการวิจัยหรือต่อส่วนรวม เมื่อเทียบกับความเสี่ยง/ความไม่สะดวกสบายที่อาสาสมัครจะได้รับ
3.หลักของการกระจายความยุติธรรม (distributive justice) กล่าวง่ายๆ คือผู้ที่อยากได้ประโยชน์ต้องออกแรงและเมื่อมีประโยชน์เกิดขึ้นแล้วผู้ที่ออกแรงนั้นต้องได้รับประโยชน์ตามสมควรด้วย
ผู้เขียนหวังว่าความเห็นและข้อเสนอในบทความนี้จะได้รับการพิจารณาจากผู้ที่มีส่วนเกี่ยวข้อง อันได้แก่ ครม. คณะกรรมการกฤษฎีกา ฝ่ายนิติบัญญัติ ฯลฯ เพราะดังที่กล่าวมาแล้วประเด็นเหล่านี้เป็นที่กังวลของหลายหน่วยงาน เช่น แพทยสภาและชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทยด้วย และหากเป็นไปได้ควรนำร่างฯ สธ. ซึ่งได้ผ่านกระบวนการต่างๆ มาตั้งแต่ พ.ศ.2548 แล้วแต่ไม่มีการดำเนินการต่อ นำมาพิจารณาร่วมกันเพราะทั้ง 2 ร่างฯ ต่างมีจุดดีจุดด้อยที่นำมาปรับปรุงได้
ท้ายที่สุดผู้เขียนเชื่อว่านักวิจัยและสาธารณชนมีความคาดหวังว่า ร่าง พ.ร.บ.ฯนี้จะแก้ปัญหาที่พบใน พ.ร.บ.สุขภาพฯ และควรเป็น พ.ร.บ.ที่ “สนับสนุน” การวิจัย มากกว่า “ฉุดรั้ง” และแก้ปัญหาเก่าโดยไม่แก้ปัญหาแบบ “ลิงแก้แห” อันเป็นปรากฏการณ์ที่เกิดขึ้นในบ้านเมืองในขณะนี้

Advertisements

เกี่ยวกับ สช.

สำนักงานคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ ชั้น 3 อาคารสุขภาพแห่งชาติ 88/39 ถ.ติวานนท์ 14 หมู่ที่ 4 ต.ตลาดขวัญ อ.เมือง จ.นนทบุรี 11000 ประเทศไทย โทรศัพท์ 0-2832-9000 โทรสาร 0-2832-9001-2 www.nationalhealth.or.th
เรื่องนี้ถูกเขียนใน กำลังคน, เขตสุขภาพ และติดป้ายกำกับ , , คั่นหน้า ลิงก์ถาวร